国家食品药品监督管理总局组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名：泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年3月13日
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