2015年湖南省食品药品监督管理局关于切实做好药物临床试验数据自查核查工作的通知

         各有关市州食品药品监督管理局，有关药品注册申请单位及研究机构：
　　2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，部署对已申报生产或进口的待审药品注册申请品种药物临床试验数据开展自查和核查工作。为确保我省在国家总局规定的期限内完成自查核查工作，现结合我省实际就有关要求通知如下：
　　一、各药品注册申请人应高度重视自查工作，按时保质提交自查报告。本次药物临床试验数据自查工作，是国家总局为落实党中央、国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，加快药品审评审批制度改革，实现新药仿制药按时限审评审批的重要一环。近年来，新药注册申请人责任意识淡薄，开展药物临床试验时，委托合同研究组织后就放任不管，合同研究组织修改试验数据时有发生，或从不委派监查员，对试验过程进行监查；一些药物临床试验机构的质控体系也不完整，对研究者不管理，不检查，研究者有目的性地选择受试者，不能保证药物临床试验的随机性；合并用药不填写，SAE处置不当等问题等。上述问题严重影响了药物临床试验的质量。为此，在本次自查过程中，各药品注册申请人应切实履行第一责任人的主体责任，高度重视，确定专人负责，加紧与临床试验机构或合同研究组织的沟通协调，按国家总局通告要求，于2015年8月25日前提交自查报告。
　　二、坚决杜绝弄虚作假，确保自查数据真实。各药品注册申请人应严肃认真开展自查工作。本次自查核查涉及我省的品种51个(附件1)，时间跨度长，涉及的临床试验机构多，自查工作有一定的难度。各药品申请人应仔细认真地与药物临床试验机构或合同研究组织沟通协调，注重现场自查，如实填写自查报告，确保临床试验数据真实有效。药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家总局提出撤回注册申请。坚决杜绝自查过程中的弄虚作假行为，一经查实，省局将报告国家总局，按通告要求严肃处理。
　　三、扎实细致，认真填报自查报告。自查报告的具体要求应严格按照国家总局审核查验中心《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》中有关要求撰写，并按要求填写《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》或《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》（见附件2、附件3）。相关资料在上报国家总局的同时抄报省局药品注册管理处。
　　四、组织开展调查评估，严厉打击造假行为。根据核查品种的临床试验开展情况，省局将组织药品检验、分析、统计专家及监管人员开展对临床试验机构、合同研究组织等相关机构的监督调查，如实评估申报品种药物临床试验数据的真实情况，坚决打击编撰、修改数据影响最终疗效判定的行为。一经发现造假行为，通报国家总局，列入黑名单，按通告要求严肃处理。
　　各药品注册申请人可在国家总局网站上自行下载《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，对在自查工作中发现的一些政策问题，可以及时与省局药品注册管理处沟通联系，省局将及时向国家食品药品监督管理总局进行汇报。
　　　附件：

　　1、自查核查涉及湖南省的品种

　　2、生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表

　　3、生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表

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