为了推进我区公立医院药品集中采购，促进公立医院改革，规范药品流通秩序，健全药品供应保障体系，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)精神，结合我区实际，提出如下实施意见。
一、指导思想
全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，充分借鉴基本药物集中采购和药品“三统一”经验，坚持以自治区为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控、动态管理等措施，有效规范药品流通秩序，保障药品质量和供应，降低部分药品虚高价格，切实减轻人民群众用药负担。结合我区实际，积极探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
二、工作目标
(一)健全完善自治区公立医院药品集中采购工作机制，加强药品采购过程监管，规范集中采购、统一配送、药款结算、合理用药行为，破除以药补医机制，加快推进公立医院特别是县级公立医院改革。
(二)2015年启动全区公立医院药品(基本药物和非基本药物)集中采购工作，切实保障临床用药，有效降低部分药品虚高价格，预防和遏制医药购销领域腐败行为，促进医药产业健康发展。
三、主要任务
(一)完善公立医院药品集中采购。
1.实行药品分类采购。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥区级集中批量采购优势，由区级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品;对专利药品、独家生产药品等缺乏竞争性的药品，执行国家谈判结果，医院按谈判结果采购药品。对未纳入国家谈判范围的，建立多方参与、公开透明的谈判机制，合理议定挂网价格，同时加强此类药品与医保支付政策的有效衔接;对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，医疗机构依据区药品集中采购平台审核、公布的采购目录，按照议价规则，直接与药品生产企业议定采购价格，实行集中挂网，由医院直接采购;对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产，议价采购;对未纳入国家定点生产范围的短缺药品，结合我区实际试行邀请招标、定点生产，保障供应;对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。药品集中采购周期原则上不少于1年。探索实行省际跨区域、专科医院等联合采购。对采购周期内新批准上市的药品，可另行组织以自治区为单位的集中采购。
2.落实药品带量采购。根据全区公立医院药品实际用量，确定带量采购药品的品规。公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2个，兼顾成人和儿童用药需要。自治区药品采购工作机构根据全区公立医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。
3.科学编制药品集中采购目录。自治区卫生计生委根据国家基本药物目录、国家和自治区医疗保险药品目录、自治区药品“三统一”目录，结合公立医院上报的药品采购需求计划，充分发挥医药专家和行业协会的作用，科学合理编制自治区公立医院药品集中采购目录。编制目录时要突出实际、实用、实效原则，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重点新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年人和儿童等特殊人群用药需求，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品等;妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品，参照国家卫生计生委委托的行业协会、学术团体公布的遴选原则和示范药品，结合实际合理编制。对于临床诊疗必需的，并且在采购周期内新批准上市的药品和未编入我区药品集中采购目录的药品，为保证临床急需用药，可允许公立医院依照相关规定备案采购，采购金额不超过医院总药费的10%。也可经过药物经济学和循证医学评价，组织公开招标进行采购。自治区公立医院药品集中采购目录可根据国家政策及我区实际进行动态调整。
4.完善双信封评价办法。药品招标采购须由药品生产企业直接投标。投标的企业须同时提交经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》认证情况，在欧盟、美国等发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为经济技术重要指标。合理控制通过经济技术标书评审的企业数量，对通过经济技术标书评审的企业不再排序，进入商务标书评审程序。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对于只有1家或2家企业投标的品规组织专门议价采购。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的国产仿制药。鼓励和扶持我区药品生产企业加强技术改造和产品升级，积极参与公立医院药品集中采购。对同品种、同品规且质量达到要求的，可优先采购使用区内企业生产的药品品种。
5.科学合理划分药品竞价分组。从有利于公平竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定药品竞价分组。要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。
6.探索医改试点城市药品自行集中采购。对纳入国家公立医院改革试点的城市，可以市为单位在自治区药品集中采购平台上自行采购，采购目录应与自治区采购目录保持一致，中标结果纳入自治区交易平台进行网上采购。对同通用名、同剂型、同规格、同竞价分组的药品，试点城市中标(成交)价格不得高于自治区中标价格，明显低于自治区中标价格的，在保证全区公立医院药品及时足量供应的基础上，自治区中标价格按试点城市中标(成交)价格进行动态调整。
7.改进医院药款结算管理。医院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。加强政策引导，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。坚决纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为，并将药品收支纳入医院预算管理和年度考核，定期向社会公布。依托和发挥区级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
(二)规范药品配送管理。
1.完善药品配送制度。药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由药品生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院，提高药品配送集中度。要按照远近结合、城乡联动的原则，实行县、乡、村药品配送一体化管理，每个县(市、区)药品配送企业不少于5家，受委托配送企业将药品统一配送到各级公立医院(含村卫生室)。药品配送费用含在中标(成交)价格内，由生产企业与配送企业协商确定。医疗机构网上提交采购计划，配送企业接到订单后在4小时内网上响应并组织配送，普通药品48小时配送到位，急(抢)救药品城市2小时、农村4小时内配送到位。中标药品生产企业要按照相关合同约定，及时足量向配送企业供应药品。药品生产企业委托的配送企业应在自治区公立医院药品集中采购平台上备案，并向社会公开，接受社会监督。
2.规范药品配送行为。中标(成交)药品原则上由药品生产企业直接向配送企业供货，配送企业向医疗机构配送。对于用量小、价格低、采购困难等原因确实无法直接向配送企业供货的，中标(成交)药品生产企业可以委托药品经营企业向配送企业供货。1个品规只能委托1家药品经营企业，被委托的药品经营企业要在自治区公立医院药品集中采购平台备案，并向社会公布。
3.加强配送企业考核。强化配送企业监督管理，依托自治区公立医院药品集中采购平台，实行配送诚信积分制度。以配送到位率、配送时效、采购仓储率、配送伴随服务、监督检查等内容为重点，实时考核形成配送诚信得分，每季度进行通报。建立完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制，对于配送到位率低、拒绝承担基层配送任务、诚信积分低的企业予以严肃处理。配送企业出现严重违法违规行为的，给予扣除履约保证金、暂停配送资格或取消配送资格的处理，暂停配送资格的期限一般为3个月。药品生产企业停止供药或不足量供药的，取消药品中标资格，扣除履约保证金，记入不履约行为记录。医疗机构因生产企业停止供药或者不足量供药、配送企业不及时不足量配送，被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业或配送企业承担。
4.建立药品配送绿色通道。药品是特殊商品，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，要在全区建立药品配送“绿色通道”，药品配送车辆根据医疗机构需求随时配送药品。各地、各有关部门要积极支持药品配送车辆进出市区开展药品配送，并加强对药品配送车辆安全管理，确保药品及时、安全送达医疗机构。
(三)完善药品供应保障信息化建设。
1.加强药品采购平台建设。自治区卫生计生委、公共资源交易管理局负责药品网上交易平台和药品公开招标平台的建设、使用、管理和维护。自治区财政、编制、人力资源社会保障等部门要给予必要的人力、财力、物力支持，确保药品采购网上交易系统的正常运转。借助互联网、大数据等现代信息技术，建立健全药品生产企业、配送企业和医疗机构网上支付平台，开展电子合同签订、在线支付、网上监管等业务，节约药品采购交易成本，提高交易透明度。
2.健全药品采购平台功能。全区公立医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过自治区药品集中采购平台采购。自治区公立医院药品集中采购平台网络延伸到药品生产企业，动态监督生产企业供货情况。完善药品配送企业伴随服务和监督管理数据库，提高药品采购供应、配送管理、动态监管等能力。及时收集分析医疗机构药品采购价格、数量、回款时间及配送企业药品配送到位率、不良记录等情况，定期进行通报。
3.建立药品采购数据共享机制。推进自治区公立医院药品集中采购平台与国家药品供应保障综合管理信息平台对接，并与医疗机构、医保经办机构、价格主管部门进行联接，实现药品招标采购信息数据互联互通、资源共享。
(四)健全药品供应保障管理制度。
1.健全临床用药监测评价制度。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品;规范医生处方行为，明确处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，切实减少不合理用药。建立以急(抢)救药品为重点的短缺药品监测制度，自治区卫生计生行政部门要选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
2.加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付药款。
3.落实药品采购目标管理考核。各级卫生计生部门要将药品集中采购作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延药款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
4.严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全督导检查制度，药品生产和配送企业诚信记录及时向社会公布。对列入不良记录名单的生产企业，医疗机构2年内不得购入其药品。考核不达标的药品配送企业，取消配送资格，清退出药品配送市场。
5.建立药品价格监测管理制度。自治区药品采购工作机构应每半年对外省(区、市)药品中标(成交)价格、区内民营医院采购价格和社会药房零售价格进行监测，并及时形成监测报告。对自治区集中采购中标(成交)药品价格高于外省(区、市)正常供药的采购价格、区内民营医院进药价格或社会药房最低零售价格的，要动态调整自治区集中采购药品中标(成交)价格。依法严肃查处价格垄断行为以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
6.健全药品供应保障监督管理体系。各级卫生计生行政部门要充分利用和发挥现有卫生计生监督资源优势，探索建立横向到边，纵向到底的区、市、县、乡、村药品供应保障监督管理体系，加强药品采购全过程的综合监管，及时发现并严肃查处网下采购、标外采购等违规行为。经常性开展监督检查和专项监督检查，形成长效监管机制，确保公立医院药品供应保障各项政策措施落实到位。
(五)有序推进医用耗材阳光采购。按照“分步实施、先易后难、全部纳入、网上交易”的原则，逐步开展高值医用耗材公开招标，普通医用耗材和检验试剂挂网交易工作，有效降低医用耗材和检验试剂的虚高价格。
四、保障措施
(一)强化部门责任。各地、各有关部门要加强公立医院药品集中采购工作的组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中遇到的重大问题。自治区药招领导小组及办公室承担药品集中采购组织协调、监督检查、药品网上交易、违规行为处理等职责;自治区卫生计生部门承担药品采购目录编制、药品使用及回款情况监督管理等职责，落实药品生产企业和配送企业诚信记录和市场清退制度;公共资源交易管理部门负责搭建非盈利招标平台，承担编制公示招标文件、审核投标资料、测定投标限价、组织议价谈判、网上开标评标定标和中标(成交)价格监测等职责;人力资源社会保障部门负责加强医保经办机构和商业保险单位的管理和指导，及时足额结算医疗机构医保费用;食品药品监督管理部门负责药品生产经营企业及其申报药品的资质证明文件进行审核把关，加强对投标药品质量的监督管理;经济和信息化部门负责医药工业行业管理工作，协调推动区内定点生产企业落实生产任务;财政部门负责安排药品集中采购所需必要的工作经费;商务部门负责药品流通行业管理工作;工商部门负责对合同履行情况进行监督检查，对药品集中采购不正当竞争和涉及商业贿赂行为进行调查处理;物价部门负责对入围药品价格进行审核，监督检查价格执行情况，依法查处价格违法行为。各有关部门要各司其职，密切配合，紧密协作，形成工作合力。
(二)精心组织实施。全区新一轮公立医院药品集中采购和部分医用耗材集中采购工作于2015年启动实施，自治区药招领导小组办公室要尽快编制《宁夏回族自治区2015年度公立医院药品集中采购工作方案》。自治区卫生计生委、公共资源交易管理局分别编制采购目录和招标文件，会同有关部门切实做好全区公立医院药品集中采购的组织管理和具体实施，并加强对药品集中采购全过程的监督。
(三)加强廉政风险防范。完善药品集中采购内部制约和外部监督机制，理清药品采购风险点，着力强化防控。加强廉洁从业教育，增强廉洁自律意识和拒腐防变能力。健全药品采购分段管理、各负其责、相互监督的权力运行监控机制，实行重要岗位人员定期轮岗制度，保障药品集中采购安全、有效、有序开展。
(四)强化舆论引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策、意义、措施和成效，妥善回应社会关切。全面推进信息公开，建立有奖举报制度，自觉接受社会各界监督，营造良好社会氛围。
宁夏回族自治区人民政府办公厅
2015年10月14日
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